首款！FDA加速批准突破性双特异性抗体

题图 | Pixabay文源 | 药研网2024年12月5日，Merus公司宣布，美国FDA已加速批准Bizengri（zenocutuzumab）上市，用于治疗携带NRG1基因融合（NRG1+）的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病进展。据悉，Zenocutuzumab不仅是全球首个获批的HER2×HER3双抗，也是美国FDA批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法。Zenocutuzumab是一种双特异性抗体，可与细胞表面表达的HER2和HER3的胞外结构域（包括肿瘤细胞）结合，抑制HER2:|HER3二聚化并阻止NRG1与HER3结合。Bizengri通过阻断PI3K-AKT-mTOR信号通路的信号传导降低肿瘤细胞增殖。此外，Bizengri介导抗体依赖性细胞毒性作用。此次获批基于eNRGy研究，该研究是一项多中心、开放标签临床研究，招募了晚期不可切除或转移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC 患者，并且患者在既往全身治疗期间或之后出现疾病进展。在NRG1+ PDAC患者 (n=30) 中，ORR为40%，DOR范围为3.7-16.6个月。在NRG1+ NSCLC 患者 (n=64) 中，ORR为33%，中位DOR为7.4个月。安全性数据如下：图源：Merus助力医学研究高质量发展，推动医疗科技创新转化！基础方案设计|数据挖掘|数据分析联系医诺维

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